【www.fzlzkj.com--协议书】
（供方）甲方：
（需方）乙方：
为了保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，维护消费者合法权益，提高产品质量水平和服务水平，明确产品质量责任，加强友好合作，依照《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，经协商一致，甲乙双方达成如下协议：
一、甲方责任
1、 甲方应向乙方提供合法、有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批次检验报告单等相关材料复印件并加盖企业公章。
2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人签署的授权委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照授权委托书确定的起始期限、授权范围开展业务活动。
3、甲方提供的医疗器械必须符合下列要求：
（1）、医疗器械质量应同时符合国家质量标准和生产企业出厂合格标准及国家职能部门确定的相关质量要求。
（2）、医疗器械的说明书、标签、包装应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，并符合相关产品的运输、贮藏要求。
4、甲方应对提供给乙方的医疗器械产品负责产品安装、维修、技术培训服务或者由甲方联系第三方为乙方提供技术支持。执行国家对售后产品实行“三包”服务和承诺的有关规定：
（1）甲方负责产品的运送、安装、调试及操作培训等工作，直至该产品可以正常使用并且乙方的操作人员能熟练操作为止。
（2）在产品安装调试、保修期过程中发现存在质量问题的，甲方应负责及时便捷地为乙方客户换货或退货处理，具体操作环节由双方另行协商确定。
（3）在产品的保修期内甲方应提供必要的调试、保养及技术服务和产品“三包”服务内的有关配件，由此产生的相应费用由双方协商决定。
（4）在产品的`保修期满后，甲方应继续提供优质的服务，产品配件的供应及维修费用由双方协商决定。
5、甲方对提供产品质量作出如下承诺：
（1）甲方保证所提供的资料的合法性和真实性，如因提供虚假资料等问题而产生的一切不良后果由甲方负完全责任。
为保证器械质量，维护企业甲乙双方合法权益，在购销器械过程中，甲乙双方应对器械的质量负责，因此甲乙双方必须遵照本质量保证协议之规定的质量条款，共同督促遵守执行。
质量条款：
一、甲、乙双方必须根据国家规定相互提供合法、有效、齐全的证件（三证一照）并加盖公章，殷实双方要求提供相关手续及资料，双方才能发生业务关系。
二、甲方提供乙方的器械必须为合法企业所生产或经营器械。
三、甲方提供乙方的器械质量应符合国家法定的质量，并对其质量负责。如发生质量问题，由甲方负责解决。
四、甲方提供乙方的器械必须有生产批号、批准文号、注册商标及装箱单、合格证。其外包装标识应符合国家有关规定，满足货物运输、储存的要求。
五、不符合上述质量条款要求的器械或质量异常或经确定为不合格的器械给予退、换货的保障。
甲方：_____有限公司
乙方：_________
签定日期：___年___月___日
甲方（医疗机构）：
乙方（供应商）：
加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定，双方签定本协议书。
一、乙方向甲方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。
二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。
三、甲方首次购入的医疗器械，乙方应向甲方提供完整、有效的证照和授权手续，以供甲方备案使用。
四、乙方向甲方提供的卫生材料应按批次向甲方提供检验报告或其它证明合格的证件，一次性使用无菌医疗用品还应提供卫生许可证和达州市一次性使用无菌医疗用品备案书。
五、乙方货到后，甲方根据有关标准进行验收。如包装破损、产品质量问题甲方有权拒绝收货。
六、甲方应具备贮存、保管医疗器械的场所、人员及条件，因甲方保管、养护、使用不当而导致医疗器械质量发生问题的，由甲方负责。
七、乙方所供产品在有效期内正常使用情况下，如因产品质量问题引起医疗纠纷、事故以及经药检部门抽检不合格，其责任和直接经济损失由乙方承担。
八、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。
九、因乙方夸大产品的功能与疗效，造成甲方与患者产生纠纷并造成经济损失的，甲方有权向乙方进行追偿。
十、本协议作为合同的附件，随合同签字之日起生效。
甲方（盖章）： 乙方（盖章）：
签约代表（签字）： 签约代表（签字）：
______年____月____日 _______年____月____日
为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;
2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;
3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
5、本质量保证书长期有效。
************医用设备有限公司
20***年***月***日
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